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CNA organizza un corso di approfondimento per gli odontotecnici

L’evento si terrà a Roma, ma la sede CNA di Sanremo sarà collegata in videoconferenza

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Sanremo. Diverse sono le novità introdotte dal MDR 2017/745, entrato in vigore nel 2017 e che sarà applicato dal 26 maggio del 2020: il nuovo Regolamento UE Dispositivi Medici mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per i dispositivi medici e fissa, per questi, elevati standard di qualità e sicurezza.

Sono tante le novità introdotte per la filiera del dentale, in particolare per gli odontotecnici e CNA ha opportunamente organizzato, per il prossimo 15 febbraio, un corso volto ad approfondire le parti del Regolamento che interessano i fabbricanti di dispositivi su misura.

L’evento si terrà a Roma, nella sala convegni nazionale, ma la sede CNA di Sanremo (in Via B.
Asquasciati 12 – Piazza Colombo) sarà collegata, a partire dalle ore 11, in videoconferenza, per
dare l’opportunità agli operatori della Provincia di Imperia, gratuitamente, di poter seguire un corso
sicuramente utile a chiarire i dubbi interpretativi sorti.

“Il MDR 2017/745, con l’obiettivo esplicito di elevare i livelli di salute e sicurezza, innova l’approccio normativo ed interviene con particolare forza su alcuni elementi chiave, quali le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo al contempo disposizioni per garantire trasparenza e tracciabilità dei dispositivi”. Importante la partecipazione di Sandro Storelli, tra i maggiori esperti, in Italia, di aspetti regolatori in ambito medicale.

Il corso svilupperà i seguenti temi:
– SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA QUALITÀ – MDR 2017/745
Secondo il MDR, all’art. 10, i fabbricanti di dispositivi provvedono a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che
garantisca la conformità al regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla
classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.

– VALUTAZIONE CLINICA – MDR 2017/745
La valutazione clinica è un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere,
analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal
fabbricante. Riferimento del fabbricante sulla valutazione clinica è tuttora la MEDDEV 2.7./1 Rev.4, che definisce i requisiti richiesti dalla direttiva 93/42 per la stesura di una adeguata valutazione clinica e in particolare indica come fondamentali:

– SISTEMA DI SORVEGLIANZA POST-MARKET DEL FABBRICANTE – MDR 2017/745
La sorveglianza post-commercializzazione, per definizione, comprende tutte le attività svolte da
fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una
procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui
dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in
servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni
correttive o preventive.

– IMMISSIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO
Per definizione, immissione sul mercato è la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso
da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell’Unione; messa in servizio è la fase in cui un
dispositivo è stato reso disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul
mercato dell’Unione secondo la sua destinazione d’uso. Secondo il MDR, all’art. 5, un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme, qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso.

Per Info e adesioni: tel 0184/500309 e-mail segreteria@im.cna.it


 

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